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LA REGULACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS PARA LA COVID-19 EN EL PERÚ
Cahuina-Lope Paula, Carracedo S, Romaní Franco.
La regulación de los ensayos clínicos para la COVID-19 en el Perú.
DOI: https://doi.org/10.17843/rpmesp.2021.381.6627
Resumen
La pandemia por COVID-19 ha repercutido en la ejecución de ensayos clínicos a nivel mundial, incluyendo al Perú. El gobierno nacional tomó medidas para promover y garantizar la realización de los ensayos clínicos sobre COVID-19. Estos estudios de investigación realizados en pacientes son la base para la generación de evidencias y necesarias para las intervenciones en salud.
Marco regulatorio
En esta situación de emergencia resulta ser complicado realizar investigaciones con el fin de poder encontrar alternativas de solución para esta enfermedad. Ya que es importante poder implementar procesos de revisión y supervisión éticas a corto plazo sin perder la rigurosidad del caso creándose el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación del COVID-19 a través de un decreto supremo publicado el 12 de abril de 2020, adecuándose los procedimientos del Instituto Nacional de Salud (INS)
para una ejecución oportuna de los ensayos clínicos.
Características de los ensayos clínicos de COVID-19 en el Perú
El INS cuenta con una plataforma de Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC) que es de acceso público en donde se registra la información básica de los ensayos clínicos autorizados por la institución.
Hasta el 31 de diciembre del 2020, el Instituto Nacional de Salud autorizó 29 ensayos clínicos, de los cuales cinco evalúan vacunas. El 58,6% (17) fueron ensayos clínicos fase II y el 34,5% (10) fueron fase III; el 31% (n=9) tuvo como patrocinador a una institución peruana.
Table 1. Características generales de los ensayos clínicos en COVID-19.
Fuente: La regulación de los ensayos clínicos para la COVID-19 en Peru. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2021;38(1):171-7.
Implicancias
La finalidad de las acciones implementadas fue promover la investigación para la COVID-19, respondiendo a las necesidades y tiempos de la emergencia sanitaria, sin afectar la protección de los participantes ni la rigurosidad de los estudios1.
