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LOS PRODUCTOS DE CALIDAD INFERIOR O SUB ESTÁNDAR EN EL PERÚ EN EL PERIODO 2015 – 2019
Potenciales consecuencias contra la salud pública
Products of inferior or substandard quality in Peru in the period 2015 – 2019.
Potential consequences against public health
Roberto Torres Olivera1, Fredy Mostacero Rodríguez1 , Pedro Castillo Soto2
Resumen
En el presente estudio se determinó la cantidad de productos sub estándar según la clasificación descrita en la ley 29459: “Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”, analizados en el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud-Perú (CNCC), durante el periodo 2015-2019. Del total de 8746 informes emitidos, 334 (3,8%) fueron productos deficientes, de los cuales 207 (62,0%) correspondieron a productos farmacéuticos; 96 (28,7%) a dispositivos médicos y 31 (9,3%) a productos sanitarios. Dentro de los productos farmacéuticos, el mayor número corresponde a medicamentos. Conclusión: La presencia de productos sub estándar en el mercado, no solo son el resultado de un proceso de fabricación y control de calidad deficiente, sino también de prácticas ulteriores de almacenamiento o distribución inadecuadas, irrogando un deterioro de la confianza en los sistemas de salud y representando un
peligro latente para la salud pública.
Introducción
La Organización Mundial de la Salud define a los productos sub estándar, como aquellos productos genuinos elaborados por fabricantes autorizados por la entidad reguladora, que no cumplen con las normas y especificaciones de calidad establecidos (1).
Los productos pesquisados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – ANM (Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID, antes) que no cumplen con las especificaciones o informaciones técnicas, son definidos como No Conformes y, al ratificarse la no conformidad, los lotes o series de los productos observados deben ser retirados del mercado, destruidos por el titular del registro sanitario; y difundidos mediante una alerta de calidad en el portal de DIGEMID (DS N° 016-2011-SA).
Material y métodos
El presente trabajo es un estudio transversal descriptivo, cuyo objetivo fue determinar la cantidad y las principales observaciones (No conformidades) de los productos farmacéuticos: *medicamentos: especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales *medicamentos herbarios *productos dietéticos y edulcorantes *productos biológicos y *productos galénicos; dispositivos médicos ,clasificados como bajo, moderado, alto y críticos en materia de riesgo; y productos sanitarios en productos cosméticos, artículos sanitarios y artículos de limpieza doméstica; durante el periodo 2015-2019, analizados en el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud(INS). Se accedió a los informes de ensayo a través del programa SIGEL. Durante este quinquenio se emitió un total de 8746 informes de ensayos a DIGEMID, y para la selección de la muestra se estableció como criterios de inclusión a los productos pesquisados conformes y no conformes, y como criterio de exclusión los productos presuntamente falsificados y productos particulares.
Para la recolección y procesamientos de los datos, se utilizó una hoja de cálculo en el software MS Excel 2016 estructurada para registrar la información relevante y asegurar la uniformidad de la evaluación de cada informe de ensayo, de los que se extrajo los siguientes datos: nombre del producto; número de lote, fecha de vencimiento, clasificación de los productos, forma de dosificación farmacéutica (si corresponde), procedencia u origen y evaluación de la no conformidad.
Resultados
Durante el periodo 2015–2019, el CNCC analizó y emitió a DIGEMID 8,746 informes de ensayos, de los cuales 334 (3,8%) corresponden a productos sub estándar, de estos: 207 (62,0%) corresponden a productos farmacéuticos, 96 (28,7%) a dispositivos médicos y 31 (9,3%) a productos sanitarios. Dentro de los productos farmacéuticos los medicamentos son el mayor grupo con calidad sub estándar, en los dispositivos médicos son los de riesgo moderado y dentro de los productos sanitarios prevalecen los productos cosméticos.
Tabla 1. Informes de ensayos y clasificación de productos sub estándar por año según el CNCC, INS 2015-2019
DIGEMID: Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
CNCC: Centro Nacional de Control de Calidad
INS: Instituto Nacional de Salud
Fuente: Instituto Nacional de Salud – Centro Nacional de Control de Calidad
Elaboración: Centro Nacional de Control de Calidad
Las principales observaciones de pruebas críticas señaladas en la Tabla N° 2, encontramos que en productos farmacéuticos fueron de 45% (ensayos de identificación, contenido y disolución); mientras que en los dispositivos médicos representó el 18% (prueba de ausencia de agujeros y esterilidad), correspondiendo la mayor cantidad a pruebas no críticas (caracteres físicos y dimensiones); y en los productos sanitarios, donde los cosméticos representan el 85%, las deficiencias críticas fueron del 81% (ensayo de pH, de contenido y límite microbiano).
Tabla 2. Informes de ensayos emitidos de Productos Sub estándar según ensayo deficiente, CNCC – INS 2015-2019.
Del total de productos de calidad inferior, el 77,2% de las pesquisas procedieron de Lima Metropolitana. Durante este quinquenio, de los 334 productos observados solo fueron solicitadas 77 dirimencias: 51 de productos farmacéuticos, 20 de dispositivos médicos y 6 productos sanitarios; de estos procesos sólo rectificaron 3 resultados, que correspondieron a productos farmacéuticos.
De los 157 medicamentos de calidad sub estándar: el 62,4% correspondieron a productos de marca; y por su procedencia: el 45.2% fueron de producción nacional, mientras que los de producción extranjera: 30,2% de la India, 16,3% Colombia, 14,0% China, 10,5% Bolivia, 8,1% Argentina y otros 20,9%; y entre las formas farmacéuticas que más destacan: comprimidos 40,8%, inyectables 19,1% y cápsulas 15,9%.
En la Tabla 3, se describe el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATC) conforme al órgano o sistema en el cual actúan los medicamentos de calidad subestandar, los antiinfecciosos destacan con 26,8%, junto con los del sistema musculoesquelético 19,7% y del tracto alimentario y metabolismo 13,4%.
Tabla 3. Medicamentos sub estándares analizados por el Centro Nacional de Control de Calidad, clasificados según el órgano o sistema en el cual actúan (clasificación ATC *), Perú, 2015–2019
Fuente: Centro Nacional de Control de Calidad – Instituto Nacional de Salud
Elaboración: Centro Nacional d Control de Calidad
Discusión
La presencia de los productos de calidad sub estándar constituyen un grave problema, máxime en las economías emergentes y en los países en desarrollo, con un impacto significativo en la salud pública. Las principales causas de su existencia pueden deberse a acciones involuntarias (errores humanos), deliberados (uso de proporciones impuras o inadecuadas de ingredientes activos) o debido a recursos restringidos por parte de un fabricante legítimo, compromisos durante el transporte, distribución o almacenamiento como resultado de condiciones de calor, humedad, luz y hermeticidad adversos. (2,3)
Aunque ningún sistema de salud es perfecto, resulta inevitable la existencia de productos sub estándar, es por esta razón que las pesquisas no deberían sesgarse solo a productos de calidad predeterminados como los genéricos ni a aquellos muestreados en zonas geográficas específicas. Sin embargo, a la luz de los resultados encontrados, cuánto estaríamos dispuestos a tolerar su existencia o quiénes estarían dispuestos a consumirlos, la respuesta obvia debería de ser tolerancia cero sobre todo para aquellos productos que resultan ser críticos para conservar la salud, en donde la frontera entre la salud y la muerte resulta ser muy estrecha. (4)
Lima metropolitana sigue siendo la región de donde procede el 77,2% de los productos deficientes, Y aunque este conocimiento nos permite establecer un muestreo estratégico y eficiente donde se comercializan estos productos; el criterio debería ser dinámico y versátil, porque de otra manera podría conducirnos a errores sistemáticos. (5) La cantidad de pesquisas realizadas por la ANM responden más a una prioridad de riesgo sanitario, que a la cantidad de registros según clasificación de productos. Una disminución en el número de pesquisas favorece lesivamente en el incremento de productos deficientes, por lo que sería importante aplicar una eficiente supervisión de Buenas Prácticas de Manufactura; así como el incremento del número de pesquisas por parte de la ANM tomando como referencia la información del presente artículo.
Los productos de calidad inferior frecuentemente no superan las pruebas de control de calidad básicas, siendo su difusión escasa y confusa, incluyéndose dentro de los productos falsificados observados. (3) Cabe señalar que en base a los resultados encontrados de los productos no conformes y dirimencias realizadas, se ratificaron el 99% de las no conformidades. En un estudio en el que se determinó el estado situacional del control de calidad de dispositivos médicos pesquisados en el Perú durante 2013-2016, se encontró que el 13,4% del total de dispositivos médicos pesquisados por DIGEMID y analizados en el CNCC, fueron no conformes. La mayoría de los dispositivos médicos pesquisados fueron de bajo riesgo y riesgo moderado y también los que mayor número de no conformidades presentaban, siendo la prueba de inspección visual la que más destaca entre los defectos encontrados. (6) Los cosméticos de calidad deficiente no solo pueden afectar la apariencia física, sino que además pueden causar reacciones respiratorias graves, sobre todo aquellos labiales que contienen plomo entre sus ingredientes. Los parabenos, usados como conservantes, pueden ser no solo responsables de alergias cutáneas, sino afectar el sistema reproductivo, incluso en mujeres embarazadas, con consecuencias negativas al feto. (7) En el presente estudio, dentro de los productos farmacéuticos no conformes, los medicamentos sub estándares representan el 76%, prevaleciendo los de marca y los de producción nacional, y en aquellos de procedencia extranjero destacan los de la India, Colombia, China, Bolivia y Argentina entre otros; siendo los comprimidos, inyectables y capsulas en ese orden los que predominan. En un estudio
relacionado con medicamentos de calidad sub estándar, analizados en el CNCC del INS entre el 2005-2014 determinó que 6.8% del total, correspondieron a medicamentos de calidad inferior; en donde el 73% representaron a pruebas críticas, siendo las principales: Identificación (19%), contenido (10 %) y disolución (5 %), el resto corresponde a productos con más de un ensayo crítico no conforme. (8). En otro estudio, igualmente relacionado a medicamentos de calidad inferior en Latinoamérica entre 2017- 2018, encontró que los grupos terapéuticos con mayor frecuencia fueron: antiinfecciosos, medicamentos para el dolor / cuidados paliativos, hormonas / anticonceptivos, medicamentos para el tracto respiratorio y medicamentos para trastornos mentales / del comportamiento. Estos grupos o categorías nos brindan la idea de qué grupos de pacientes pueden tener mayor riesgo de consumirlos. (9)
La vigilancia sanitaria es un componente esencial que permite detectar y prevenir efectos adversos rápidamente relacionados con fármacos (farmacovigilancia) y dispositivos médicos (tecnovigilancia). (10). En nuestro país falta implementar un sistema de vigilancia para productos sanitarios, considerando que la calidad inferior de estos es muy significativa; siendo los productos sanitarios los que tienen la mayor cantidad de registros sanitarios vigentes, seguido de los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos. Es lamentable que se desconozca la cantidad en tiempo real de estos productos que se comercializan en nuestro país, la cual sería una herramienta necesaria para una vigilancia efectiva y eficiente. Una vigilancia sanitaria débil limita la detección de productos de calidad inferior, evitando acciones correctivas y apoyando su proliferación. Las alertas, publicadas en la página web de la ANM, generalmente brindan información sobre los incidentes, qué tipos de productos son detectados con mayor frecuencia y en qué punto de la cadena de suministro fueron detectados; así como, el retiro, recuperación/incautación de los productos afectados y la prohibición de comercialización, distribución y uso, son medidas necesarias para combatir los productos deficientes. (9)
A la luz de las evidencias, se desea mostrar el peligro potencial que este problema representa si la comercialización de los productos de calidad inferior no es frenada oportunamente. Por lo que se requiere un esfuerzo multisectorial para combatirlos durante toda la cadena de suministros, así como contar con una agencia nacional reguladora fuerte, debidamente empoderada y bien financiada. (2)
Conclusiones
Los productos de calidad inferior representan el 3,8% del total de productos pesquisados siendo los productos farmacéuticos de mayor proporción, seguido de los dispositivos médicos y los productos sanitarios. De los productos farmacéuticos los medicamentos son los que más destacan, correspondiendo a los informes de ensayos deficientes los de contenido, peso promedio características los de mayor porcentaje. En lo que compete a los dispositivos médicos las características físicas y dimensiones y, en los productos sanitarios el pH y las características físicas los que son de mayor proporción. Los medicamentos de calidad inferior que prevalecen son los fármacos de marca y los de producción nacional; según el órgano o sistema en el cual actúan son los antiinfecciosos de uso sistémico los que predominan.
Referencias bibliográficas
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