Reporte especial

INFORMES DE ENSAYOS EMITIDOS EN EL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD (CNCC) JULIO 2018 – JUNIO 2019
Roberto Torres¹, Vicky Flores¹

¹ Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC), Instituto Nacional de Salud (INS)

Durante el período de julio 2018 a junio 2019, ingresaron al Centro Nacional de Control de Calidad 768 productos para el análisis de control de calidad, de los cuales 615 productos (80,1%) correspondieron a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), 70 productos (9,1%) a clientes particulares y 83 productos (10,8%) a otros clientes. El promedio mensual de ingreso al Centro fue de 64 productos, mientras que por DIGEMID fue de 51 productos aproximadamente. Siendo DIGEMID nuestro principal y estratégico cliente.

En la Tabla N°1 se observa que existe una diferencia marcada entre los dos primeros trimestres del 2019 y los dos últimos del 2018; sin embargo, los ingresos de productos pesquisados por DIGEMID fueron relativamente homogéneos durante los 4 trimestres, debiéndose este incremento al mayor número de productos provenientes de clientes particulares u otros clientes.

El CNCC emitió 1324 informes de ensayos, de los cuales 1085 informes (81,9%) correspondieron a DIGEMID, 74 (5,6%) a clientes particulares y 165 (12,5%) a otros clientes. Durante este período hubo un incremento significativo en lo que corresponde para el III trimestre 2018 y I trimestre 2019 para DIGEMID. El Centro emitió aproximadamente 110 Informes de ensayo mensual en promedio, mientras que para DIGEMID fue de 90, tal como se observa en la tabla N°2.

En la tabla N° 3, como podemos observar, del total de informes emitidos, 1154 (87,2%) fueron conformes de acuerdo con las especificaciones exigidas en obras oficiales y/o consignadas en sus protocolos analíticos de productos terminados; sin embargo, 147 (11,1%) resultaron no conformes; y sólo en 23 informes (1,7%) no se pudieron concluir por diversos factores.

De los informes emitidos para DIGEMID, es importante notar que 954 de los 1085 (87,9%) fueron conformes, mientras que 131 (12,1%) no conformes, como se observa en la Tabla N°3; existiendo una proporción de 7 a 1 entre conformes y no conformes, como se visualiza en la figura N° 1.

El ingreso de productos al CNCC, se realiza de acuerdo a lo establecido en la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en tal sentido podemos observar en el Tabla N° 4, que del total de 1324 informes emitidos en este período: 1030 (77,8%) corresponden a productos farmacéuticos, 120 (9,1%) a productos sanitarios, 109 (8,2%) a dispositivos médicos y 65 (4,9%) a productos que no se ajustan a ninguno de los grupos mencionados anteriormente, como por ejemplo los insecticidas usados en caso de plagas de vectores causantes de epidemias.

De los 1085 informes de ensayos emitidos para DIGEMID, vemos que 873 (80,5%) corresponden a productos farmacéuticos, 120 (11,1%) productos sanitarios, 79 (7,2%) a dispositivos médicos y sólo 13 (1.2%) a productos clasificados como otros, como podemos observar en la figura N° 2. Es importante acotar que la mayor proporción de productos pesquisados por nuestra autoridad corresponden a productos farmacéuticos.

Otro aspecto importante a mencionar es la procedencia de los informes de ensayos emitidos por el CNCC. En la Tabla N° 5 se observa que: 478 informes de ensayos (36.1%) corresponden a productos de procedencia nacional, 708 (53,5%) de procedencia extranjera y 138 (10,4%) a productos en los que se desconoce su procedencia. Existe una diferencia porcentual de 17,4% entre los de procedencia extranjera y nacional.

Para los informes emitidos para DIGEMID, de los 1085 informes, 388 (35,8%) son de procedencia nacional, 612 (56,4%) de procedencia extranjera y 85 (7,8%) se desconoce su procedencia. La diferencia porcentual es de aproximadamente 21% entre los de procedencia extranjera y nacional, como podemos visualizar en la figura N° 3. Esto se debe principalmente a que las supervisiones de productos de procedencia nacional son más factibles de ser supervisados por la Autoridad Nacional de Medicamentos que las de procedencia extranjera. Por esta razón, es imprescindible realizar mayores pesquisas de los productos extranjeros.

De los ensayos emitidos por el CNCC, tanto de los productos que provienen de DIGEMID, particulares, así como de otros clientes (tabla N°6), se observa que de los 11017 ensayos emitidos: 10294 (93,4%) corresponden a ensayos fisicoquímicos y 723 (6,6%) a ensayos microbiológicos. Esto obedece principalmente a la proporción intrínseca que existe en el análisis de un producto, en los que predominan en número los ensayos fisicoquímicos respecto de los microbiológicos. Ambos ensayos, fisicoquímicos y microbiológicos son críticos e importantes durante el análisis de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Esta información permite ver, además, que existe una mayor carga en el laboratorio de fisicoquímica respecto del laboratorio de microbiología. Es decir, que por cada 14 ensayos fisicoquímicos corresponde a 1 de microbiología.

En lo que respecta a los ensayos emitidos para la Autoridad Nacional de Medicamentos, se puede señalar que, de los 5812 ensayos ejecutados, 5333 (91,8%) corresponden a ensayos fisicoquímicos y 479 (8,2%) a ensayos microbiológicos, como podemos observar en la figura N° 4.

En lo referente al total de Informes de ensayos emitidos por el CNCC, sólo 131 fueron no conformes, es decir el 12,1%; de los cuales seis (4,6%) solicitaron Dirimencia, dos durante el IV trimestre 2018 y cuatro durante el 2019: tres en el primer trimestre y uno en el segundo trimestre. Asimismo, tres de ellos correspondieron a productos farmacéuticos (dos de procedencia extranjera y uno nacional) y los otros tres a dispositivos médicos (dos de procedencia extranjera y uno nacional). En todos los actos de Dirimencia se ratificó la No Conformidad, esto conlleva a la confiabilidad de los resultados analíticos emitidos por los laboratorios de control de calidad. Asimismo, es importante señalar que de los 131 no conformes, durante este período, sólo salieron nueve alertas, consideradas como ensayos críticos por la Autoridad Nacional de Medicamentos, tal como observamos en la Tabla N° 8.

El número de Dirimencias ratificadas, tiene un impacto importante dado que, al haberse ratificado en todos los actos de Dirimencia durante este período, prevalece la tendencia de los laboratorios de no solicitar o desistir de la solicitud de Dirimencias. Asimismo, es importante señalar, que al terminar el acto de Dirimencia y haberse ratificado la No Conformidad, los laboratorios son penalizados y se les exige del retiro total e inmediato de los lotes involucrados, del mercado a nivel nacional, dado a que su permanencia constituye
un verdadero riesgo para la salud pública de nuestro país.

Por último, cabe indicar que, de los productos pesquisados por DIGEMID, en los que se obtuvieron resultados no conformes durante el periodo julio 2018 – junio 2019, sólo han sido publicadas nueve alertas por parte de DIGEMID, las que constituyen un aspecto importante en la vigilancia sanitaria de nuestro país y como parte de la función de la Autoridad Nacional de Medicamentos. Sin embargo, debe señalarse que las publicaciones de las alertas demoran demasiado, pudiendo llegar en algunos casos hasta cinco meses desde la fecha de emisión del informe de ensayo hasta la publicación de la alerta, y hasta 21 meses desde la pesquisa, como podemos observar en la Tabla N° 8. Esta apreciación no debe ser tomada de manera negativa respecto al trabajo desplegado por DIGEMID, sino que se debe optimizar tiempos y hacer más eficiente nuestra labor. Por otro lado, el trabajo del CNCC debe ir en ese mismo sentido, es decir, que la emisión de los informes de ensayos, desde la fecha de la pesquisa hasta la emisión, debe ser pertinente, es decir, dentro de los plazos de cumplimiento de fechas establecidos en el convenio específico entre en CNCC y DIGEMID. De tal manera que esto le permita a nuestra autoridad tomar las acciones oportunas frente a la informalidad. Todos somos piezas importantes de este engranaje llamado control y vigilancia sanitaria, que es la razón de ser de nuestras instituciones.